REGULATORY &
Certification
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의료기기 CE
인허가 인증
의료기기 CE 인증 정의
의료기기 CE 인증은 유럽 연합(European Union, EU)에서 의료기기가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하기 위해 부여되는 인증입니다. CE 마크는 Conformité Européenne(유럽 준수)의 약자로, 해당 제품이 EU의 의료기기 규정과 요구사항을 준수한다는 것을 나타냅니다. 의료기기 CE 인증은 EU의 의료기기 규칙(Medical Device Regulations)에 따라 진행됩니다. 이러한 인증은 제조사가 의료기기가 안전하게 설계되었고 품질이 일관되며 효과적으로 작동함을 입증해야 함을 의미합니다.
의료기기 CE 인증 특성
1.
법적 요구사항 충족
CE 마크는 의료기기가 EU의 관련 법규를 준수한다는 것을 의미하며, 이는 유럽 내에서 제품을 판매하기 위한 법적 요구사항입니다.
2.
품질 보증
CE 인증은 품질 마크는 아니지만, 제품이 특정 표준의 성능, 품질, 안전, 효능을 충족해야 한다는 점에서 품질 보증의 역할을 합니다.
3.
제품 안전성 및 신뢰성 시험
CE/MDR 인증을 위해서는 제품의 안전성 및 신뢰성 시험을 통해 EU 요구사항을 만족해야 하며, 생산 시스템 검증(ISO 13485:2016 인증)을 포함한 품질경영시스템에 대한 인증심사가 필요합니다.
4.
의료기기 분류 및 적합성 평가
의료기기는 사용 목적에 따라 분류되며, 위험 분석을 포함한 적합성 평가 절차가 필수적입니다.
의료기기 CE 인증 도입효과
01
유럽 시장 접근 용이
CE 인증을 획득함으로써 EU 및 EFTA 회원국과 특혜 관계국과의 교역이 용이해지며, EU 내 회원국 수출에 제한을 받지 않습니다.
02
제품 신뢰성 향상
CE 마크는 제품이 EU의 안전, 건강, 환경 보호 기준을 충족한다는 것을 의미합니다. 이는 소비자와 거래 파트너에게 제품의 신뢰성을 보증합니다.
03
경쟁력 강화
CE 인증을 획득한 의료기기는 비인증 제품 대비 시장에서의 경쟁력이 강화됩니다. 인증을 통해 제품의 품질과 안전성이 국제적으로 인정받기 때문입니다.
04
규제 준수
CE 인증 과정을 통해 제조업체는 제품이 EU의 엄격한 규제 및 기준을 준수함을 보장합니다. 이는 장기적으로 기업의 위험 관리 및 규제 준수 능력을 향상시킵니다.
