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ISO 13485
의료기기 품질경영시스템
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 정의
ISO 13485은 국제표준화기구 ISO(International Organization for Standardization)가 발행한 의료기기 제조업체 및 관련 서비스 제공업체를 위한 국제 표준으로, 의료기기 품질경영시스템(Medical Device Quality Management System)을 구축하고 운영하기 위한 요구사항을 제시합니다. 의료기기 제조 및 관련 서비스 업계에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 공통된 표준을 제공합니다.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 특성
1.
품질 관리
의료기기 제조업체 및 서비스 업체의 제품 품질을 보장하기 위한 적절한 품질경영시스템을 구축하도록 요구합니다. 이는 제품 생산 및 제조 그리고 서비스 프로세스를 통제하고 품질 문제를 식별하고 해결하기 위한 프레임워크를 제공합니다.
2.
법규 준수
의료기기 제조업체 및 서비스 업체가 관련 규정과 규제를 준수하도록 요구합니다. 이는 제품의 안전성과 효능에 관련된 규정을 준수하고, 규제 당국의 요구사항을 충족시키는 것을 의미합니다.
3.
문서화 및 기록관리
제조 및 서비스 프로세스 및 관련 활동에 대한 문서화 요구사항을 제시합니다. 제조업체 및 서비스 업체는 프로세스, 절차, 지침 등을 문서화하고 이를 적절하게 관리하여 품질 및 안전성을 유지합니다.
4.
위험 관리
위험 관리를 제품 수명주기 전반에 걸쳐 통합하여 수행해야 함을 강조합니다. 제조업체 및 서비스 업체는 제품의 위험을 평가하고 관리하기 위한 적절한 절차와 프로세스를 수립해야 합니다.
5.
품질 개선
의료기기 제조업체 및 서비스 업체가 지속적인 품질 개선을 실현하기 위한 노력을 요구합니다. 제조업체 및 서비스 업체는 품질경영시스템의 성과를 평가하고 개선하기 위한 적절한 절차와 도구를 도입해야 합니다.
6.
평가 및 검토
제조업체 및 서비스 업체가 품질경영시스템을 정기적으로 평가하고 검토하여 성과를 개선하는 것을 요구합니다. 이는 외부감사, 내부감사, 경영검토 등을 통해 이루어질 수 있습니다.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 도입효과
01
제품 품질 향상
의료기기 제조업체 및 서비스 업체가 제품 품질을 향상시키는데 도움이 됩니다. 품질경영시스템을 통해 제조 및 서비스 프로세스의 효율성을 높이고 제품의 일관성과 안정성을 개선할 수 있습니다.
02
규제 준수 강화
의료기기 제조업체 및 서비스 업체가 국제적인 품질관리 요구사항을 준수하도록 돕습니다. 이는 관련 규제 및 규정을 준수하고 규제 당국의 감사를 성공적으로 통과할 수 있는 기반을 제공합니다.
03
고객 신뢰 증진
의료기기 제조업체 및 서비스 업체가 품질과 안전성을 중시하는 것을 고객에게 보여줍니다. 이는 고객들의 신뢰를 증진시키고 신규 고객을 유치하는데 도움이 됩니다.
04
비용 절감
품질경영시스템의 효율성을 높이고 재작업 및 리콜 등의 비용을 감소시킬 수 있습니다. 또한, 품질 문제로 인한 소송 및 벌금을 방지하고 보험료를 낮출 수 있습니다.
05
내부 프로세스 향상
의료기기 제조업체 및 서비스 업체가 내부 프로세스를 개선하는 계기가 될 수 있습니다. 프로세스 검토 및 개선을 통해 비효율성을 개선하고 생산성을 향상시킬 수 있습니다.
06
글로벌 시장 진출 기회
국제적인 시장에서의 진입 장벽을 낮추어 글로벌 시장 진출에 도움이 됩니다. 국제적인 고객들은 ISO 13485 인증을 요구하는 경우가 많기 때문에 이를 통해 새로운 시장을 개척할 수 있습니다.
